中山文具店貨架定制快訊：5月7日，國家藥監局發布《關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》（下稱：《通知》），表示新注冊備案平臺5月1日已經正式啟用，并為化妝品企業適應新平臺預留了一定的時間。

中山文具店貨架定制快訊：幾天過去，多位業內人士透露使用新平臺的過程并不那么愉快，“不能用”“無法提交備案資料”“系統這兩天都比較不穩定”。除此之外，資料太多、過程繁瑣、準備周期過長以及供應商配合問題等等都被無限放大，成為一道道難題，擺在企業面前。由此，行業普遍認為接下來備案會“降溫”，甚至進入罕見的“空窗期”。

新舊過渡

今年3月，國家藥監局就發通知稱，自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當通過新注冊備案平臺申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案。

如今，新的化妝品注冊備案信息管理平臺于5月1日正式啟用，化妝品注冊人、備案人和境內責任人將通過新平臺提交特殊化妝品注冊申請、辦理普通化妝品備案，舊平臺同步關閉，不再受理企業的申請。

截自國家藥監局官網

不過盡管舊平臺關閉，但《通知》也提到，5月1日前已經提交的特殊化妝品申請，還是會按規定在舊平臺開展受理、審評、審評等工作；普通化妝品亦然，備案管理部門繼續按照規定在舊平臺上對備案信息開展監督檢查工作。

此外，《通知》還提到，對于已經通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業，由于質量管理體系、不良反應監測和評價體系尚在整理完善過程中，在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料的，各省局可以對其用戶申請有條件審核通過，開通臨時用戶權限，允許其開展化妝品注冊備案相關工作。

盡管比起功效評價、原料安全信息資料，《通知》提到的質量管理體系等幾點要求是企業的基本功，但某業內人士表示，“部分品牌方如果之前體系不是很完善的，可能無法很好地提供這部分資料。”所以才會給企業一定的過渡期，進行自我完善。“這也算是給了企業一個喘息的機會，”另一行業人士認為。

更便捷or更繁瑣

新平臺正式啟用已有幾天時間，對比舊平臺企業操作起來是更便捷，還是更繁瑣了呢？

據國家藥監局4月25日公布的《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》（下稱《指南》），隨著新平臺上線啟用，企業注冊備案需要領取用戶賬號、申領CA以使用電子簽章、開通用戶權限，然后才是提交注冊備案電子版與紙質版資料。

“申請賬戶和備案的操作會比之前繁瑣，因為比之前需要更多的資料。”據某行業人士表示，“我們已經拿到賬號了，其他大部分企業也是，但也有企業在等審核通過。”

即便成功申請了新賬號，也無法保證后續的操作可以順利進行。“沒用過，今天都還不能用”，某業內人士透露，公司新賬號也通過了，但就是不清楚為什么不能使用新平臺。

對此，浙江中貿企業服務有限公司技術法規總監舒婷婷表示，系統這兩天都比較不穩定，“比較難登進去，剛剛晚上可以登了”。綜普咨詢有關人士也透露碰到了這種情況，據其介紹，由于系統奔潰，導致他們沒法遞交備案的資料。“因為新平臺大家都在線操作，系統也是剛運行，出現這種情況也是比較正常的。”

現如今互聯網技術發達，后臺技術層面的問題是很好解決的，難的是企業如何面對接下來的層層考驗。正如《指南》詳實列出的要求，除了企業基本資料，如質量管理體系概述、質量安全負責人簡歷，還要提供配方表、原料安全相關信息、功效評價、產品安全評估報告等，要求頗多、門檻極高。

“資料又是電子版又要紙質的，很麻煩”，一位不愿具名的業內人士感慨道。他透露公司這幾天一直在根據文件要求，模擬一個產品的準備資料，就此他發現準備周期比之前增加了很多，他還透露“現在遇到的主要問題是供應商安全資料。”

“我們現在也不清楚未來情況是怎么樣的，反正新的產品肯定要慎重一點，”正因為困難重重，也有某代工廠表示他們目前還沒有在新平臺上提交備案資料，他擔憂道，“老的產品肯定也會有影響，但是不知道具體什么時候會影響到。”

化妝品備案進入空窗期？

從業內的反應不難看出，接下來一段時間內，備案都不會那么順利，數量可能會跌入低谷，甚至進入空窗期。

此前就有多位業內人士向青眼傳達了這一觀點，即5月1日相關法規實施后，備案數會減少，企業推新品的速度放緩，時間周期將翻倍（詳見《3個月出新品的時代終結了！》）。而今為了適應新平臺，提高通過率，企業更加不會輕舉妄動。

中山文具店貨架定制快訊：“節后新舊系統銜接過程有非常多的問題，對大部分企業來說影響還是很大的，不備案就無法上市銷售，已經備案完成的要符合新規”，化妝品違禁詞網開發人李錦聰分析，5月之后備案肯定會大幅減少，他同時提到，產品備案變更的數量會大幅提升。

中山文具店貨架定制快訊：另一業內人士也提到，大家在5月1日之前搶著備案，已經消耗了很多，所以到后面政策逐步收緊，“多多少少會有影響，很多企業恐怕都不會那么積極了。”

中山文具店貨架定制快訊：當然也有人判斷備案降幅不會太明顯，該人士表示，現在直播和短視頻導致產品的周期比較短，很多企業需要長期頻繁出新品才能應對市場變化，“五一后新系統一直因為登錄過多而很難操作，也可以側面反映出企業備案的需求沒有太多的下滑。”

中山文具店貨架定制快訊：無論如何，更多操作細則、過渡期政策出爐，也算是給行業的安撫劑，所以就像業內人士所言，“平穩過渡，忌過度焦慮。”